하반기 달라지는 식·의약품 정책…10월부터 임상시험 정보 등록·공개 제도 시행

[미래경제 김대희 기자] 7월부터 배달의 민족, 요기요 등 배달앱 업체가 소비자로부터 이물 발견 신고를 접수하게 되면 해당 사실을 식품의약품안전처에 의무적으로 반드시 알려야한다.

25일 식약처는 이 같은 내용이 담긴 올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책을 소개했다.

식품 분야를 살펴보면 우선 배달앱 업체의 이물 통보 의무화가 7월부터 시행되고 고령자가 이용하는 사회복지시설 중 50인 미만 소규모 시설에 대해서도 7월부터 급식위생과 영양관리 서비스 시범 지원 사업이 시작된다.

8월부터는 건강기능식품 판매업자가 지역축제, 박람회 등 행사장에서 한시적(1개월 이내)으로 건강기능식품을 판매하고자 할 경우 행사 지역 관할 시·군·구청에 영업신고증을 제출하면 별도의 영업신고 없이 판매할 수 있다.

식품 등 수입업자의 안전관리 책임을 강화하기 위해 이미 통관된 식품이더라도 위해 우려가 있을 경우 시험성적서를 제출하도록 하는 ‘수입식품 검사명령제’가 9월부터 시행된다.

12월부터는 수입식품 안전관리를 강화하기 위해 통관단계 검사에서 부적합 처분을 받은 수입식품과 같은 날짜에 제조된 수입식품이 이미 유통 중인 경우 영업자가 스스로 해당 제품을 회수해야 한다.

또 12월에는 2016년 기준 매출액이 50억원 이상인 식품 및 체중조절용 조제식품 제조업체에 대해 식품이력추적관리 의무적용이 확대된다.

의료제품 분야에서는 7월부터 4등급 의료기기를 대상으로 허가부터 유통, 사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 표준코드 부착 의무화가 시작된다.

10월에는 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성, 객관성, 투명성을 확보하기 위해 임상시험 정보 등록·공개 제도가 시행된다.

기존 민간자격으로 운영했던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험은 국가공인민간자격으로 승격돼 11월 16일 처음으로 진행되며 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭과 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제는 12월부터 시행된다.

식약처 측은 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선했다”고 전했다. 

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