"허가당시 제출 자료 허위 확인"…형사고발까지

식약처가 코오롱생명과학의 관절염 치료제 '인보사'에 대한 품목허가를 취소하고 형사고발하기로 했다. (사진=코오롱생명과학 제공)

[미래경제 한우영 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'에 대해 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 28일 밝혔다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 28일 브리핑을 통해 "인보사 성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 말했다.

'인보사'는 사람 연골에서 추출한 '연골세포'(HC, 1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 '형질전환세포'(TC, 2액)를 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다.

식약처는 그 동안 코오롱생명과학에 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 경위 등을 요청한 자료와 식약처 자체 시험검사, 현장조사 및 미국 현지실사 등을 종합 분석했다.

그 결과 코오롱생명과학은 허가당시 허위자료를 제출했고, 허가전 추가로 확인된 주요사실을 숨겼으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다는 게 식약처의 설명이다.

구체적으로 식약처는 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'를 허위로 작성해 제출한 사실을 확인했다.

또 '인보사'를 연구개발한 미국 코오롱티슈진을 실사한 결과, 코오롱생명과학은 '인보사' 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.

아울러 강 국장은 "코오롱티슈진은 지난 2017년 미국 임상용제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했고, 코오롱생명과학도 당시 이메일로 통보받았기 때문에 이미 이 사실을 알고 있었다"고 판단했다.

강석연 국장은 "코오롱생명과학은 '인보사' 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유도 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했고 2액이 신장세포로 바뀐 경위 역시 과학적인 설명을 하지 못했다"고 밝혔다.

다만 신장세포가 종양유발 가능성이 있다는 지적을 받은 '인보사'의 안전성은 현재까지 큰 문제가 없는 것으로 판단됐다.

강 국장은 "세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했고, 임상대상자에 대한 장기추적결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점, 전문가 자문 결과 등을 종합했을 때 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없다"고 말했다.

식약처는 만약의 경우를 대비하고자 '인보사' 전체 투여 3707건에 대한 특별 관리와 15년간 장기추적 조사를 진행할 계획이다.

현재 국내에서 이 약물을 투여받은 환자는 임상시험 참가자 145명을 포함 3922여명이다. 환자당 1회 주사 비용은 약 700만원 선. 법무법인 오킴스는 인보사 투여환자 244명을 대표해 코오롱생명과학을 상대로 이날 오후 4시30분쯤 서울중앙지방법원에 손해배상을 청구하는 소장을 제출한다.

한편, 식약처 결정으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 주식 거래도 정지됐다.

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