[미래경제 김대희 기자] 종근당은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(복제약)인 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

종근당은 지난해 4월 미국 제약사 ‘마일란'(Mylan N.V.) 일본법인과 ’네스벨‘의 임상과 품목허가, 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다.

이후 10월 후생노동성에 품목허가 신청이 이뤄졌다. 이번 승인으로 종근당은 앞으로 ‘네스벨’ 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란측은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 일본시장 판매를 진행할 계획이다.

‘네스벨’은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 오리지널 약 ‘네스프’의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다.

무엇보다 ‘네스벨’은 유전공학기술을 이용해 약물 투여 빈도를 대폭 줄여 환자 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 국내서는 이미 품목허가를 받아 지난 9월 출시됐다.

종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국과 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장 진출로를 더욱 확대해 나갈 계획이다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초의 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품”이라며 “5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 앞으로 3조6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상3상을 진행하고 있다. 아울러 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상을 완료하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 적극 나서고 있다.