[미래경제 한우영 기자] SK㈜의 자회사인 SK바이오팜이 21일 미국 식품의약국(FDA)에서 수면장애 신약 '수노시'(성분 솔리암페톨)에 대한 품목허가를 받았다.

'수노시'는 기면증과 수면무호흡증으로 인한 낮 졸림증을 치료하는 신약이다. '수노시'는 FDA 허가 목록에 오른 4번째 국산 신약이고, 중추신경계 약으로 허가받은 첫 국산 신약이다. 앞서 LG화학이 개발한 항생제 '팩티브'(2003년)와 동아에스티의 슈퍼항생제 '시벡스트로'(2014년) 그리고 SK케미칼의 혈우병신약 '앱스틸라'(2016년)가 FDA 허가를 받은 바 있다.

'수노시'는 앞으로 최대 90일동안 향정신성의약품분류 심사를 받게 된다. 앞서 '수노시'를 기술수입(라이센싱 인)한 미국 재즈파마슈티컬스사는 분류심사가 끝나는 대로 미국 시장에 출시할 계획이다. 미국 시판 시기는 7월정도 될 전망이다.

지난 1996년부터 개발이 시작된 '수노시'는 이번 허가까지 무려 23년이 걸렸다. SK바이오팜은 당시 '수노시' 개발에 뛰어들었던 SK그룹 대덕기술원 의약연구팀이 2011년 분사한 기업이다. SK바이오팜은 임상1상을 마쳐놓은 '수노시'를 당해 재즈파마슈티컬스에 기술수출(라이센싱 아웃)했다. 재즈파마슈티컬스는 그 동안 '수노시'의 글로벌 임상3상을 진행하고 2017년 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.

앞으로 '수노시'가 미국서 판매되면 SK바이오팜은 기술수출 계약에 따라 매출의 일정비율을 로열티로 받게 된다. SK바이오팜은 별도로 한국과 중국, 일본 등 아시아 12개국 판권도 보유하고 있다. '수노시'는 지난해 11월에도 유럽의약품청(EMA)에 시판허가 신청이 이뤄져 올해말 허가여부가 판가름날 전망이다. 유럽 판권 역시 재즈파마슈티컬스가 갖고 있다.

SK바이오팜은 또다른 중추신경계 신약물질에 대해 미국 허가를 기다리고 있다. 지난해 11월 FDA 허가신청된 뇌전증(간질) 신약물질 '세노바메이트'다. '세노바메이트'가 품목허가를 받으면 신약물질 개발부터 글로벌 임상, 미국 품목허가 신청까지 국내 기업 1곳이 직접 진행한 첫 사례가 된다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "회사가 발굴한 신약이 FDA 승인까지 받았다"며 "수노시가 출시되면 수면장애 환자들의 치료 선택권을 넓힐 것으로 기대한다"고 말했다.